背景与法规

药品的质量是一家制药企业必须要守住的生命线。《中华人民共和国药品管理法》2019年8月修订版中对药品上市许可持有人，网售处方药、假劣药范围等内容作出明确规定：

第九十八条 禁止生产（包括配置、下同）、销售、使用假药、劣药，药片成分的含量不符合国家药品标准为劣药；

第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值全额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值全额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；

第一百一十八条 生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人，主要负责人，直接负责的主管人员和其它责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上、三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留，对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料，生产设备予以没收；

第一百二十四条 违反本法规定，应当检验而未经检验即销售药品的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上，三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证，药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

监管措施和手段

药品质量抽查检验管理办法第十一条做出了下述规定：

药品监察管理部门制订药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：

1. 本行政区域生产企业生产的；

2. 既往抽查检验不符合规定的；

3. 日常监管发现问题的；

4. 不良反应报告较为集中的；

5. 投诉举报较多，舆情关注度高的；

6. 临床用量较大，使用范围较广的；

药品质量风险

1. 成本上带来严重损失：废弃、拆囊、粉碎、回收、返工；

2. 在市场会遭遇用户投诉与索赔；

3. 被监管部门抽检时在法律上带来严重后果；如：经济处罚、召回成本、通报声誉损失、销售断货、停业整顿损失、吊销许可；

在胶囊制剂生产环节，胶囊装量是否在合格范围、胶囊外观是否有缺陷，这是制药企业非常关注的两项质量指标。

传统制药企业生产场景

上述的做法是，严重依靠人工，依靠人工的缺点是：制药检测需要经验积累，招聘熟练工人困难，人工成本和管理成本也越来越高；工人长时间工作效率低，不合格产品漏检率高，检测水平不稳定，且人工操作可能造成药品污染。

提升和改进手段

市场上目前也出现了一些智能检测产品，但这些产品现状是：目前高端检测设备基本为外企垄断，价格高昂，中小企业难以负担；目前制药企业生产为断续生产，检测环节脱离于生产线，生产效率低；

针对这些现状，我公司推出了胶囊外观重量检测一体机设备，该设备能够一站式检测胶囊的外观和重量。

产品描述：

CAWM-30/ CAWM-60 胶囊外观重量检测一体机采用先进的高清视觉系统和AI算法的高速图像处理技术，以及欧洲先进的称量模块，和稳定的机械结构相结合，再加上可靠的控制系统，不仅能对胶囊破损、黑点、污渍、异形、插劈、顶凹等缺陷进行检测，同时还能精准的检测胶囊的装量。该设备还包含多项自主研发的先进技术，包括机械结构、高速图形采集系统以及AI缺陷识别算法，对胶囊外观进行高速360度全方位的精确检测，同时对胶囊的装量进行精准称量，其速度可达2次/秒；且能够对缺陷胶囊进行自动剔废处理，解决了人工检测的主观情绪、疲劳因素、精准度和速度等问题，从而大幅度降低了制药企业的生产成本。

功能特点：

1.更换极少零件即可适用不同规格型号的胶囊检测；

2.使用专利棱镜结构，实现360度各类外观缺陷检测，无盲区；

3.精简结构排列、专利转轮取囊技术，无损伤检测，任何一环节都无需人工，降低人为风险；

4.采用机器视觉检测原理和高速图像处理技术，自动筛选、自动高速精准剔除缺陷产品；

5.部分缺陷采用深度学习算法进行分类识别；

6.自适应滤波技术，零点追踪、动态补偿软件算法、摒除地面震动、风口气流等环境干扰；

7.为胶囊称重专门定制称重模块，稳定时间小于0.2秒，综合精度最高可达±2mg；

8.检测数据实时存储，检测结果、实时图像、运行状态动态显示，异常报警停机；

9.采用智能缺陷分类技术，自动生成统计报表；

10.系统具备配方管理、三级权限管理、电子签名、离线分析和远程诊断功能；

11.系统具备数据库管理和审计追踪功能，可下载、存储、备份和打印所有数据；

12.设备模块化设计、易清洁维护、符合GMP标准。

技术参数：

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